关于印发《蒲家乡重大药品和医疗器械安全事故

应急预案》的通知

各村民委员会，乡属各企事业单位：

      蒲家乡重大药品和医疗器械安全事故应急预案》已经乡政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

特此通知

                                               二0一三年三月三十一日

蒲家乡重大药品和医疗器械安全事故应急预案

   为建立健全应对重大药品和医疗器械安全事故的运行机制，有效预防、及时控制和减少药品和医疗器械安全事故造成的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，促进我乡经济发展和社会稳定，特制定本预案。

一、工作原则

1、以人为本，最大限度地保护人民群众的用药用械安全，将危害降低到最小程度。

2、预防为主，群防群控。对各类各环节可能引发重大药品和医疗器械安全事故的，要建立完善预警机制，做到早发现、早报告、早控制。

3、在区人民政府的统一领导下，按照“谁主管，谁负责”、“谁发证，谁负责”的原则，各部门相互协调配合，开展重大药品和医疗器械安全事故应急处置工作。

4、反应及时，运转高效。对重大药品和医疗器械安全事故迅速反应，准确决策，及时启动应急预案，有效开展应急工作。

       二、指挥机构及其职责

    调整了乡重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部，由乡人民政府乡长任组长，分管副乡长任副组长，成员由各相关职能部门人员组成。乡应急指挥部下设办公室，由党政办负责日常工作。

1、乡应急指挥部主要职责

（1）修订乡重大药品和医疗器械安全事故应急预案；

（2）研究制定乡重大药品和医疗器械安全事故应急工作措施和程序；

（3）负责指挥乡重大药品和医疗器械安全事故应急处理工作，协调相关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失。并及时向区人民政府、区食品药品监督管理局及相关部门报告；

    （4）负责乡重大药品及医疗器械突发安全事故应急专业队伍的建设和培训；

（5）对药品及医疗器械应急工作进行总结、报告。

3、部门职责

（1）党政办：负责区重大药品和医疗器械安全事故应急指挥部办公室日常工作，组织应急协调和案件查办，收集信息、分析动态，开展应急处理宣传教育等。负责制定新闻报道方案及对外报道口径，组织、协调安全事故的新闻报道；负责对互联网新闻信息的管理及有害信息的封堵工作。

（2）乡卫生站：负责事故应急救援中的医疗救治和技术支持。实施发生药品和医疗器械安全事故的现场应急处置和流行病学调查工作。协助开展对重大药品和医疗器械安全事故原因的调查处理等工作。负责协助事故应急救援中的医疗救治和技术支持。实施发生药品和医疗器械安全事故的现场应急处置和流行病学调查工作。协助开展对重大药品和医疗器械安全事故原因的调查处理和相关技术鉴定等工作。

（3）派出所：负责协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责协助对假药和不合格医疗器械引起的不良事件的查处。组织、指导、协调因重大药品和医疗器械造成安全事故的涉嫌刑事犯罪案件的侦察工作；维护事故应急状态下的治安秩序。

    （4）乡财政所：负责保障事故应急指挥部在发生重大药品和医疗器械安全事故期间所需的工作经费，对发生严重群伤群亡事件的特殊经费和预先垫支的救治经费（事后由责任单位承担），重大药品及医疗器械突发安全事故应急处理专业队伍的建设和培训经费。

三、预警和预警机制

（一）监督监测系统

加强药品、医疗器械安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的药品、医疗器械安全信息评估和预警指标体系。

（二）预警机制与支持

1、加强药品及医疗器械生产、使用环节的监管，定期检查药品及医疗器械生产和使用单位执行有关法律、法规的情况以及落实问题整改的情况。

2、加强药品及医疗器械流通、使用环节的监管，定期检查经营企业和医疗机构执行有关法律、法规情况，检查防止流弊的措施及隐患整改落实的情况。

    3、加大对药品及医疗器械生产、经营、使用单位违法、违规行为的查处力度。

   （三）预警级别及发布

    按照药品公共事件的严重性和紧急程度，预警级别分为一般（Ⅳ级）、较重（Ⅲ级）、严重（Ⅱ级）、特别严重（Ⅰ）四级，并依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示。预警发布由乡应急指挥部办公室报告区政府同意后发布。

   （四）建立重大药品和医疗器械安全事故报告制度

    1、重大药品和医疗器械安全事故发生（发现）单位报告

    重大药品和医疗器械安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人。单位负责人接到报告后，应按照有关规定立即向应急指挥部办公室及有关部门报告，必要时可以直接向上级药品和医疗器械安全事故应急指挥部办公室报告。

    2、下级向上级报告

乡应急指挥部办公室接到重大药品和医疗器械安全事故报告后，应当立即向区应急指挥部办公室人民政府报告，同时向区政府报告。  

    3、举报制度

    任何单位和个人有权向政府相关部门举报药品和医疗器械安全事故及其隐患，以及相关责任部门、单位或者人员不履行或者不按规定履行药品和医疗器械安全事故监管职责的行为。

相关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门对举报事项进行调查处理。

四、应急响应

    重大药品和医疗器械安全事故，有下列情形之一的，应启动应急响应程序：

    1、特别严重（Ⅰ级）

   （1）出现药品和医疗器械不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

   （2）药品或医疗器械滥用一次造成3人以上死亡或者5人以上严重中毒；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品危害跨越区、乡镇级行政辖区；

   （3）上级食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械安全事故。

    2、严重（Ⅱ级）

   （1）药品和医疗器械群体不良反应事件发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

   （2）药品或医疗器械滥用一次造成1人以上3人以下死亡或者5人以下严重中毒；

   （3）注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；

   （4）医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗数量在100克以上；

   （5）麻醉药品、精神药品的原料药、药品类易制毒化学品丢失、被盗数量在5000克以上；

   （6）罂粟壳被盗数量在50000克以上。

    3、较重（Ⅲ级）

   （1）注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以下；

   （2）医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗数量在10克以下；

   （3）麻醉药品、精神药品的原料药、药品类易制毒化学品丢失、被盗数量在5000克以下；

   （4）发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群；

   （5）生产经营假劣药品和假劣医疗器械货值金额在5万元以上。

    4、一般（Ⅳ级）

   （1）药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、医疗器械货值金额在5万元以下；

   （2）药品经营企业经营假劣药品和假劣医疗器械货值金额在5万元以下。

五、后期处置

1、一般、较大药品和医疗器械安全事故善后处置工作在区委、区政府统一领导下，由相关部门组织实施；重大、特大药品和医疗器械安全事故善后处置工作在区委、区政府统一领导下，由区委、区政府组织实施。相关部门要组织力量全面开展事故核定工作，制定事后恢复计划，并迅速实施。

2、建立信息监测制度，规范信息的获取、报送、分析、发布格式和程序。各重大药品和医疗器械安全事故调查处理工作组要严格按相关程序报送信息。上报各类重大药品和医疗器械安全事故信息的内容包括：时间、地点、事件的性质、危害程度、等级、采取的措施和后续进展情况等。

六、保障措施

1、应急队伍调动。乡及各村各单位要建立应急队伍，一般重大药品和医疗器械安全事故发生时，按照预案调动自己的应急队伍进行处置。

3、物资保障。建立应急救援物品储备制度，加强对储备物品的管理，防止储备物品挪用、流失和失效，对各类物品及时予以补充和更新。

4、资金保障。乡政府每年按照财政支出额的适当比例安排重大药品和医疗器械安全预备费，作为重大药品和医疗器械安全应急储备资金，在一般支出预算中增设重大药品和医疗器械安全事故应急专项准备资金。

七、奖励与责任

   （一）对有突出表现的单位和个人，政府给予表彰和奖励。

   （二）有下列行为之一的，根据情节轻重，对直接责任人及主要责任人给予相应的行政处分，对有关单位予以通报批评；违反国家法律、法规规定的，有关行政管理部门要依法予以处罚；构成犯罪的，要移送司法机关依法追究刑事责任。

1、未按照预案规定履行报告职责，对重大药品和医疗器械安全事故隐瞒、缓报、谎报的。

    2、未按照预案规定采取应急措施的。

    3、对事故调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的。

    4、违抗应急指挥部或应急指挥部办公室命令，拒不承担应急任务的。

    5、国家工作人员在重大药品和医疗器械安全事故处置期间有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的。

    6 、贪污、挪用、盗窃重大药品和医疗器械安全事故处置工作经费和物资的。

7、对重大药品和医疗器械安全事故处置工作造成危害的其他行为。