广元市朝天区食品药品和工商局

关于开展医疗器械重点环节监督检查的通知

各所、队（中心），机关各股室：

    根据广元市食品药品监督管理局《关于印发〈广元市医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案〉的通知》(广食药监发〔2015〕26号）、《转发省局办公室关于印发〈四川省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案〉的通知》（广食药监函〔2015〕55号）、《转发关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（广食药监函〔2015〕54号）、《转发关于加强避孕套质量安全管理的通知》（广食药监函〔2015〕53号）等四份文件的要求和市局2015年医疗器械工作会议精神，结合我区实际情况，现将医疗器械重点环节检查事项通知如下。

    一、指导思想

    以2014年医疗器械“五整治”专项行动情况为基础，结合在用医疗器械专项监督检查工作，深入开展专项行动“回头看”活动，全面排查体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套等各类医疗器械的风险隐患，狠抓整改落实；继续营造严厉打击的高压态势，严惩各类违法违规行为；完善医疗器械监管长效机制，确保公众用械安全。

    二、检查内容

    （一）生产环节。我区有一个三类医疗器械生产企业，主要生产一次性注射器和输液器产品，主要检查：

    1．原材料是否合规。一是检查原材料采购记录，原材料来源是否可追溯；二是检查原材料进货检验记录，是否按经注册核准或备案产品标准（技术要求）进行检验；三是进货检验是否符合经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中主要原材料要求内容。

    2．检查用水制备是否合规。一是检查用水制备工艺规程和验证文件，用水制备是否满足水质要求。二是检查制水系统维护保养规程及记录，是否进行有效维护保养。三是检查水质日常和周期监测记录，水质监测是否充分，是否具备发现问题的能力。

    3．检查是否擅自变更生产工艺。一是检查生产工艺规程，是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的生产工艺一致。二是检查批生产记录，是否与生产工艺规程规定内容相符。

    4．检查产品质量是否稳定。一是检查稳定性定期汇总分析报告，是否定期对产品批间稳定性进行验证并对长期趋势进行汇总分析。二是检查管理规程及记录，关键原材料换批号时应进行必要的针对性验证。三是检查培训记录，从事影响产品质量稳定性的生产和操作人员培训应经过必要的培训，并且符合上岗要求。

    (二)经营环节。一是检查无证经营行为，主要是检查未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套的行为；二是检查经营无证产品行为，主要是检查经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套行为；三是检查冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是检查标签标示不合规行为，主要是检查标签标示不全、标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

    (三)使用环节（医疗机构）。一是检查使用无证产品行为，主要是检查医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为；二是检查使用过期产品行为，主要是检查医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是检查储存条件不规行为，主要是检查医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是检查标签标示不合规行为，主要是检查医院使用的体外诊断试剂、在用医疗器械（设备类）标签标示不全、标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

    三、检查要求

    （一）开展风险排查。对体外诊断试剂、在用医疗器械（设备类）、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营和使用环节开展“百日风险大排查”，摸清体外诊断试剂、在用医疗器械（设备类）、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营使用单位的底数，了解医院使用体外诊断试剂、在用医疗器械（设备类）的基本情况，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。

    （二）做好统筹协调。各所要结合监管实际，借助医疗器械重点品种监督检查工作，将全面排查医疗器械风险隐患和综合治理工作相结合，将风险监测和日常监督检查相结合，将体外诊断试剂质量检查和“五整治”专项行动回头看、避孕套质量安全管理、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、在用医疗器械专项整治等工作相结合，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。加强与卫生计生等有关部门的沟通配合，形成监管合力。监督检查中发现违法违规行为的，要及时移交相关部门处理。

    （三）注重工作实效。一要督促经营和使用单位落实质量安全主体责任，按照要求认真开展风险排查的自查工作，并加强指导和检查。二要严格按照检查要点进行检查，结合经营和使用单位的风险排查工作，按照生产、经营、使用环节的重点检查要点，对重点产品重点环节进行检查。三要狠抓整改措施的落实，督促经营和使用单位对排查整治中发现的风险隐患立即采取防控措施，对发现问题的整改落实情况，要进行跟踪检查，确保经营和使用单位整改落实到位。四要深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处。五要开展医疗器械科普宣传活动，营造良好社会氛围。六是要做好检查资料和信息报送，提升监管人员能力水平。 

               广元市朝天区食品药品和工商局       

                     2015年5月25日             

   广元市朝天区食品药品和工商局办公室     2015年5月25日印发