根据广元市食品药品监督管理局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（川食药监发〔2014〕42 号）精神，结合我区实际情况，制定本实施方案。

    一、组织领导

为认真贯彻落实省、市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动要求，我局成立医疗器械“五整治”领导小组，由局长解明成任组长，副局长卢珍国、罗光明任副组长，药械监管股、办公室、食品药品监督稽查大队、药品不良反应监测中心负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在药械监管股，由赵家华同志兼任办公室主任，具体负责医疗器械“五整治”日常工作及资料收集和信息上报工作。

    二、指导思想

    结合当前开展的群众路线教育实践活动，围绕社会度高关注、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动信用体系建设，进一步规范市场秩序，促进我区医疗器械产业健康有序发展。

    三、总体目标

    （一）采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势，有效惩处违法违规行为。

    （二）按照排查、整治、规范相结合的工作模式，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

    （三）通过综合手段，加强医疗器械安全使用科普知识宣传，吸引社会各方参与监管活动，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围，进一步完善我区医疗器械监管长效机制。

    四、整治重点

    （一）生产环节

    结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点，全面检查医疗器械生产企业实施质量管理体系情况，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和不按注册产品标准进行出厂检验即放行产品等行为，强化日常检查，实施飞行检查。

    （二）经营环节

    整顿和规范医疗器械经营秩序，打击非法经营，加强查处来企业销售不符合法定要求医疗器械的违法行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营等违法经营活动，坚决打击经营企业擅自退掉库房、减少面积和人员等降低经营条件的行为。

    （三）使用环节

    重点整治民营医院和专科医院购进和使用不符合法定要求医疗器械的违法行为和医疗器械不良事件检测工作中的漏报、瞒报行为。

    （四）广告宣传环节

    强化医疗器械广告监测，对违法广告及时移交；重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

五、各环节检查内容

（一）医疗器械注册环节

    检查企业型式检验样品是否有完整的原材料采购、生产加工、进货检验、过程检验、出厂检验等记录，各记录之间能否实现可追溯性，企业现场是否配置有与生产检验记录相对应的生产检验设施设备，企业生产产品数量是否能满足型式检验与临床试验的需要。对敷贴类医疗器械生产现场进行检查，检查企业是否按照批准的注册证和注册产品标准生产产品,在生产过程中有无违法添加药物等行为。   

    （二）医疗器械生产环节

    检查企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套实施细则要求组织生产，是否定期开展关键原材料合格供方评价活动和物料是否平衡开展监督检查。无菌医疗器械生产企业，重点检查企业执行《无菌医疗器具生产管理规范》的情况，加强对企业空气净化系统、制水系统和灭菌工序等特殊过程确认与常规控制情况进行检查，加强对企业无菌检测和环氧乙烷残留量检测的设施设备、检测能力、检测方法等方面进行监督检查。加强对与血液或药液接触的无菌医疗器械，在生产过程中使用的粘接剂对产品质量的影响所进行的安全评估工作。对植入性医疗器械生产企业，重点要检查企业对材料生物学评价、材料聚合、热处理、灭菌等生产工序所采取的风险分析和控制措施，特别是要抓好对产品追溯性方面的监督检查。对所有生产企业，要重点检查企业执行相关强制性国家标准和行业标准情况，检查成品包装、标识是否规范，检验设施是否完备，采购、生产和检测记录是否齐全，是否进行了风险管理策划，是否确定了注册产品的关键过程、特殊过程并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书。检查生产企业是否有非法委托和受托生产行为。

    （三）医疗器械经营环节

    全面排查市场上各类企业和摊点是否有以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械和无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等行为，重点检查体外诊断试剂经营企业的贮存和运输条件是否符合体外诊断试剂产品标准的要求。检查医疗器械经营企业实际经营、仓储地址是否与经营企业许可证核定内容一致，企业实际经营产品是否在经营企业许可证核定经营范围和类别之内，企业实际经营和仓储场地面积、设施等是否与经营企业许可证申报审批材料一致，是否有擅自降低经营条件等行为，企业质量管理人员、售后服务人员资质、数量是否持续符合经营企业许可证验收标准的规定，产品购销对象是否合法，购销记录是否完整。

    （四）医疗器械使用环节

    重点检查医疗机构是否建立医疗器械购进验收制度，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，医疗机构特别是三级以上大型医疗机构是否存在冒用科研名义使用无证医疗器械行为，是否从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，特别要加强民营医院和个体诊所购进医疗器械的渠道，收集《注册证》、《制造认可表》是否齐全，医疗器械标签标示的内容与《注册证》、《制造认可表》核准的内容是否一致，医疗机构使用植入性医疗器械产品是否保存完整的追溯性记录，检查医疗机构所购进医疗器械的储存保管条件是否符合相关国家标准和行业标准的规定。检查医疗机构是否建立医疗器械不良事件监测与报告制度，是否存在应报而未报的医疗器械不良事件。

    （五）医疗器械广告环节

    加强对医疗器械广告的监测，重点监视广告内容是否有审批文号，实际刊登或播出广告内容是否与审批内容一致，广告内容是否有利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等，对发现未经审批发布广告或发布广告内容与审批内容不一致的，及时移送工商机关。重点检查以免费体验方式进行营销和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类的医疗器械经营企业，对企业经营医疗器械的宣传单、标签、使用说明书开展检查，对不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的行为进行查处。加大对违法广告、群众投诉多的医疗器械品种的监督抽验；约谈多次发布违法广告的医疗器械生产企业负责人，纳入不诚信企业名单，要求企业严格执行国家管理政策法规。

    六、处罚依据

    为确保打击有力、政策统一，要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

    （一）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。对所有生产企业的检查中，发现存在质量体系检查标准中一般缺陷的，责令整改，存在质量体系检查标准中重点缺陷的，责令停产整改，有违法违规行为的，移交稽查立案查处。

    （二）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器或其他医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚；经营企业擅自变更质量管理人员的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条进行处罚；擅自变更注册地址、仓库地址的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条进行处罚；擅自扩大经营范围、降低经营条件的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

    （三）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

    （四）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂或其他无证医疗器械产品的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

    七、实施步骤

    （一）动员部署阶段（3 月31 日-４月５日）。要结合国家总局通知、省局和市局工作方案要求，认真进行动员部署，结合辖区实际情况，制定具体实施方案，找准工作重点，明确任务分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

    （二）自纠自查（４月６日-４月20 日）。将专项行动方案及有关要求告知本辖区的所有监管相人，发动、指导和督促其对照有关法律、法规，开展自查整改工作。医疗器械生产经营企业和医疗机构要对照专项行动的具体要求，围绕本单位存在的问题和安全隐患，采取有效措施，认真查改，完成自查整改后，将自查报告和整改情况书面报送所在地食品药品监督管理局。

    （三）检查整治阶段（4 月6 日-7 月26 日）。对辖区内组织一次以终端市场为切入点，倒查生产、经营、使用行为的专项行动。重点检查医疗机构在用医疗器械合法性、追溯性，以及各环节储存和使用条件，并通过对医疗机构购货渠道的检查，延伸到相关的医疗器械经营企业和生产企业，继续开展跟踪检查，对检查中发现的使用无证产品、无证经营、虚假宣传等行为，必须立案查处，严厉打击，发现重大线索或重大案件应及时上报市局，确保取得阶段性检查效果。

    （四）总结完善提高阶段（7 月20 日-7 月28 日）。专项检查结束后，应认真分析、研究，总结医疗器械“五整治”专项行动开展情况，将检查的基本情况（环节检查方式、检查内容、检查人员、检查家次等）、主要做法、取得成果，存在的主要问题、处罚情况、监管建议形成的书面报告，于2014 年７月28 日前上报市局。

    八、工作要求

    （一）加强组织领导，明确职责。各监管所、局内各股（室）队要高度重视医疗器械生产、经营、使用、宣传领域存在的突出问题，加强对医疗器械“五整治”专项行动的组织领导，扎实推动各项工作顺利开展取得专项行动的实际成效。

（二）突出重点，严格从严执法。专项行动中，要在贯彻省市局提出的主要任务基础上，各监管所要结合各辖区特点，抓住重点问题和薄弱环节，认真排查，深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回。做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成打击整治的合力，确保专项行动取得实效。

（三）严肃工作纪律。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

    （四）强化新闻宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息发布。涉及重大案件查处情况的，由办公室报市局统一发布。

（五）做好信息报送。医疗器械“五整治”办公室要及时上报专项行动开展情况的工作信息，监管相对人自查自纠报告，重点整治行动阶段总结报告等，包括本辖区开展医疗器械“五整治”专项行动、开放日和科普宣传等相关活动的重要部署、活动安排和进展成效以及专项检查、案件查处和建章立制等情况。

                    广元市朝天区食品药品监督管理局

                            2014年4月16日

广元市朝天区食品药品监督管理局办公室             2014年4月16日印发