各医疗卫生机构、药品经营单位：

为提高我区药品不良反应/事件病例报告质量，促进药品不良反应监测工作健康开展, 保证报告表信息的真实性、准确性、完整性，进一步强化上报单位在不良反应报告与监测中的责任意识，加强药品不良反应数据库信息的质量管理，为药品安全监管提供真实可靠的参考依据，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和国家药品不良反应监测中心《关于开展药品不良反应/事件病例报告质量检查专项工作的通知》要求，结合我区药品不良反应监测工作实际，制定本方案。

一、指导思想和工作目标

（一）指导思想：报告检查与体系检查并重、发现问题与解决问题并重、阶段性检查和长期效果并重。

（二）工作目标：

1、通过检查，梳理目前ADR报告质量存在的主要问题及原因;

2、通过检查，发现报告质量管理体系的不足，并针对性地制定出科学、合理、操作性强的管理措施;

3、通过检查，提高监测机构及人员的责任意识和质量意识，提升质量评价水平，杜绝虚假报告；

4、通过检查，提升医疗机构和从业人员对ADR报告的认识，增强报告意识，从源头上提升报告质量。

二、检查对象、内容和方法

（一）检查对象：ADR报告和监测责任单位。包括医疗机构、药品经营单位。

（二）检查内容：

1、报告质量管理体系的建立和运行情况；

2、病例报告质量（真实性、准确性、完整性），以及有无瞒报、漏报现象；

（三）检查方法：此项检查采取体系运行检查、报告表抽查、针对性核查、间接证据核查等方法。

1、体系运行检查。有无管理制度和责任人；有无病例报告质量检查实施方案；有无相关的培训；发现问题后采取的相关措施和取得的成效等；

2、报告表检查。

⑴报告表选择：包括所有死亡报告、新的和严重的报告。其他报告按比例抽检。

⑵报告表质量评估：参照药品不良反应病例报告质量评估评分标准开展评估工作；注重报告质量的及时性、准确性、科学性。

3、针对性核查（现场核查）。对怀疑有真实性问题的报告开展现场核查工作。住院病例：通过核实原始病历、处方单等，核对患者身份、怀疑药品使用情况及不良反应发生情况；门诊病例：通过核查处方单并电话随访，核实患者信息、怀疑药品使用情况，及对不良反应的处理和治疗措施；经营企业病例报告、无任何资料存档的病例报告：通过电话回访患者核实情况。没有联系电话的可以通过消费者投诉信息、处方登记信息、销售信息机购货清单核实。

4、间接证据核查。除以上方法外，还可以通过间接证据发现报告责任单位存在的故意虚报、瞒报、漏报等问题。如科研记录、论文、企业报告对照、投诉记录等。

三、时间安排

质量专项检查年均不少于两次（分别在6月份和12月份进行）。

四、工作要求

（一）提高认识，明确责任，强化领导，高度重视。

当前报告质量问题已经成为ADR监测系统的首要问题，成为制约ADR健康发展的瓶颈。报告质量检查与提高将是全系统今后较长一段时间内的重点工作。为此我局高度重视，将报告质量问题摆在监测工作的重要位置，谋划工作方法，创新工作思路，扎实有序地开展报告质量检查和提高，切实取得成效。

此项检查由区食品药品监管局联合区卫生局，组成专项检查工作领导小组，组织协调开展全区药品不良反应/事件病例报告质量专项检查工作。

下设办公室，设在区药品不良反应监测中心，刘琴负责日常事务。

（二）建立长效机制，将提高报告质量作为一项常态工作持续做好。

1、提高人员素质。ADR报告质量提高工作涉及面广、专业性强，人员的工作能力直接关系到报告质量。要切实加强培训工作，通过专题培训、业务交流、典型示范等方式，不断提高人员的综合素质和业务能力，着力打造高素质队伍；

2、建立报告质量保证体系。通过检查发现的问题，要制定针对性的解决方案，并建立长效机制、问责机制；

3、明确工作目标。各医疗卫生机构、药品经营单位应根据检查情况和实际制定阶段性和长期工作目标，定期自查。

（三）认真总结，查找问题，及时汇总报送检查工作材料。

1、及时总结。检查工作过程中和结束后，药品不良反应监测中心要及时将检查情况汇总归类，分析原因，研究进一步提高报告质量的办法和措施。同时查摆不足，改进工作方法，不断提高；

2、资料归档。要及时将检查资料整理归档，建立信息化数据库。要注意搜集典型案例，为今后工作积累经验；

3、汇总上报。及时报送专项检查工作的进展情况、主要成效和工作中遇到的重要问题，并于6月25日和12月25前报送专项检查工作总结、信息，总结材料应包括检查的总体情况，采取的方式、措施，检查取得的成效和经验，提出的意见和建议，以及典型案例等。

附：朝天区药品不良反应/事件报告质量评估标准表

               广元市朝天区食品药品监督管理局

                       2014年3月22日