广元市朝天区食品药品和工商局

关于印发《医疗器械经营使用环节集中整治实施方案》的通知

各所（队）、中心，机关各股室，区内各医疗器械经营使用单位：

现将《广元市朝天区食品药品和工商局医疗器械经营使用环节集中整治实施方案》印发你们，请认真组织实施。

广元市朝天区食品药品和工商局   

2016年7月7日         

广元市朝天区食品药品和工商局

医疗器械经营使用环节集中整治实施方案

根据广元市食品药品监督管理局《关于印发集中整治医疗器械流通领域经营行为工作方案的通知》（广食药监发〔2016〕77号）精神，结合我区医疗器械经营使用实际，特制定实施方案如下。

一、工作目标

通过开展集中整治医疗器械经营使用违法行为，规范我区医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营使用行为，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，确保公众用械安全。

二、集中整治内容

所有从事第二类、第三类医疗器械经营使用单位对本单位是否存在以下违法行为开展自查：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业、使用单位从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

（五）经营使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六）经营使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营使用无合格证明文件、过期、失效、 淘汰的医疗器械的。

（七）经营使用的医疗器械说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

三、时间安排

（一）自查阶段（2016年7月8日至7月20日）。各医疗器械经营使用单位对2014年6月1日至今的医疗器械经营使用行为与集中整治内容进行对照，逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及的医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月20日前上报区食品药品和工商局药品医疗器械化妆品监管股和属地食品药品和工商所。企业法定代表人须在报告上签字并加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

（二）检查阶段（2016年7月21日至8月20日）。各所要依据医疗器械经营使用单位自查报告及日常监管工作情况，有针对、有重点地组织对辖区内医疗器械经营使用单位实施检查。要依据检查情况，认真分析，查找监管工作中存在的隐患和不足，举一反三，建立完善医疗器械监管的长效机制，形成整治情况总结，上报区局药品医疗器械化妆品监管股，并由区局汇总上报市局。区局将对各地整治工作开展情况进行督查，对企业自查整改情况进行抽查。

（三）总结阶段（2016年8月21日至9月15日）。区食品药品和工商局于8月12日前，将集中整治总结报告报送市局医疗器械监管科。迎接省、市食品药品监管局组织的交叉监督检查，对开展集中整治工作进行飞行检查，对企业自查整改情况进行抽查。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前医疗器械经营使用环节面临的严峻形势，高度重视此次集中整治行动。为切实加强组织领导，成立以局党组书记、局长董长奎任组长，局党组成员、副局长卢珍国任副组长，各所、执法大队、药品医疗器械化妆品监管股、药品不良反应监测中心、办公室等负责人为成员的医疗器械经营使用环节集中整治工作领导小组。领导小组办公室设在药品医疗器械化妆品监管股，由赵家华兼任办公室主任，负责集中整治行动的日常工作，确保整治工作取得实效。

（二）突出自查整改，纠正违法行为。2016年7月20日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，列为重点检查对象，对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严从重查处；对存在集中整治内容第五、六、七、八项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关。

（三）明确重点、提升整治效果。各所要按照实施方案，认真组织实施，及时汇总分析经营使用单位自查和整改的情况，有针对性、有重点地实施监督检查，依法从严打击医疗器械经营使用环节违法行为。一是对经营规模较大，但日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对需要低温、冷藏的医疗器械的经营使用单位；三是对从事高风险植入性医疗器械的经营使用单位；四是加强对外地企业的核查力度，重点检查经营资质是否齐全，是否非法设置仓库，产品质量档案是否完整；五是要加大对12331投诉举报电话的宣传力度，积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报。检查中发现的问题要果断处置，不断完善监管制度，加强诚信体系建设，落实企业主体责任，切实规范我区医疗器械流通秩序，保障医疗器械供应和公众用械安全。各所要及时将查处的违法违规情况报送区局药品医疗器械化妆品监管股。