各所（队）、中心，机关各股室: 　　

　　现将《朝天区药品流通领域专项整治行动方案》印发你们，请遵照执行。

　　广元市朝天区食品药品和工商局

　　2016年1月21日

　　朝天区药品流通领域专项整治行动方案

　　根据市食药局《转发〈全省药品流通领域专项整治行动方案〉的通知》（广食药监函〔2016〕20号）精神，为切实加强药品流通领域专项整治行动工作，结合朝天实际，制定本实施方案。

　　一、工作目标

　　通过专项整治行动，解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”、从非法渠道购进药品等突出问题，严厉打击药品经营中的违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发系统性风险，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通市场，切实保障公众用药安全有效。

　　二、整治重点

　　（一）重点行为

　　1．企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。

　　2．企业对购销方资质审查不严、进货来源把关不严、从非法渠道购进药品、不按规定销售药品等违法违规行为。

　　3．企业购销药品未按照规定开具税票，《增值税普通发票》未做到随货同行，税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容，票、账、货不一致等违法违规行为。

　　4．超范围、超方式经营。

　　5．未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。

　　（二）重点检查品种

　　1．治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。

　　2．血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂。

　　三、工作步骤

　　此次专项整治为期半年，共分四个阶段进行。

　　（一）调研飞检阶段（2016年1月1日-2月25日）。根据省、市局召开的专项整治会议精神，制定行动方案并召开专题会议全面部署。按照国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》要求，组织执法人员结合节前检查对辖区药品经营使用单位实施飞行检查。对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品经营企业，撤销其GSP认证证书，并将其涉嫌违法违规行为的证据和线索进行立案，深入调查，依法严厉处罚。飞行检查结束后，对检查中发现的共性问题进行汇总分析，为下一步整治提供依据和方向，并将情况进行通报。

　　（二）自查阶段（2016年2月25日- 4月25日）。组织召开全区药品流通领域专项整治会议，传达国家总局、省市局药品流通领域专项整治工作会精神，全面宣传国家药品经营管理政策法规，提高企业守法意识，指出药品经营活动中存在的各类问题，要求药品经营使用单位对照国家标准，认真自查整改。各所（队）要利用多种手段，全面宣传药品监管政策法规，切实提高药品经营使用单位主体责任意识、守法意识，全面依法依规经营使用药品的意识。同时，要求药品经营使用单位以此次专项整治内容为重点，针对存在的问题，全面深入自查整改。药品医疗器械化妆品监管股要认真总结分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，开展全面整治。

　　（三）检查整治阶段（2016年4月25日- 5月25日）。各所要结合药品经营使用单位自查整改情况，围绕专项整治内容，对辖区内药品经营使用单位加大日常检查力度。检查每家药品经营使用单位至少要上溯两家进货单位，查清药品购销流向；要从检查药品零售企业索取税票入手，按照国家总局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）和新修订药品GSP要求，严格落实《增值税普通发票》随货同行的规定。对不开具税票的药品批发企业要锁定证据，并及时上报区局；对不索取税票的药品零售企业，依据相关法律规定撤销GSP认证证书。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为，要严肃依法立案查处。

　　（三）总结督查阶段（2016年5月25日- 6月25日）。各所（队）要对整治工作情况进行认真总结，并填报汇总相关表格（附件1、附件2），总结报告和相关表格请于6月5日前报局药品医疗器械化妆品监管股。区局将组成督查组，对此次专项整治工作情况进行督查，对发现的违法违规经营行为移交局执法大队进行严厉查处，总结本次专项整治行动效果，提出对今后工作的建议意见，6月10日前向市局上报总结及报表等资料。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域专项整治行动。为切实加强组织领导，成立以局党组书记、局长董长奎任组长，局党组成员、副局长卢珍国任副组长，各所、执法大队、医疗器械化妆品监管股、药品不良反应监测中心、办公室负责人为成员的朝天区药品流通领域专项整治行动领导小组。领导小组办公室设在药品医疗器械化妆品监管股，由赵家华兼任办公室主任，负责专项整治行动的日常工作，确保整治工作取得实效。

　　（二）广泛宣传，营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明打击违法违规经营行为的态度和决心。要充分发挥新闻媒体、12331投诉举报热线和电子监管等手段的积极作用。要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。要把此次专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。要广泛发动药品经营使用单位积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合监管部门监督检查。

　　（三）落实责任，形成合力。层层落实责任，共同抓好落实，为进一步提高监管效能，建立共同参与的内部联动机制。各所负责各自辖区内专项整治工作；执法大队负责查处重大药品违法经营行为，并指导、协助各所查办药品违法案件；药品医疗器械化妆品监管股负责协调全区药品流通领域专项整治工作，负责整治行动报表、信息的收集和上报；药品不良反应监测中心负责药品风险监测、评估和不良反应报告工作；办公室负责此次专项整治行动的新闻宣传报道工作。

　　（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规药品经营使用单位，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，及时依法依规撤证或吊证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门；对药品存在质量安全隐患的，一律下架，停止销售、使用，监督召回。

　　（五）监管情况，报告时限。各所要认真督促各药品经营使用单位在4月10日前将履行主体责任自查报告提交到药品医疗器械化妆品监管股。各所（队）要严格按照《朝天区药品流通领域专项整治行动方案》要求及时报送相关报表、信息和总结，每月13日、28日前报送《朝天区药品流通领域专项整治行动统计表》和《朝天区药品流通领域专项整治行动处罚企业一览表》；每月8日、18日、28日前报送药品流通领域专项整治行动相关信息，重大信息随时报送。

　　附件：1．朝天区药品流通领域专项整治行动统计表

　　2．朝天区药品流通领域专项整治行动处罚企业一览表

　　抄送：市食药局，区委办，区人大办，区政府办，区政协办，区委宣传部。

　　广元市朝天区食品药品和工商局办公室2016年1月21日印发

　　附件1

　　朝天区药品流通领域专项整治行动统计表

　　填报单位：填报时间：

企业 　　类别	企业数（户）	自查情况		各所检查情况
				检查企业（户）	存在问题企业（户）	查处情况（户）
		自查企业（户）	存在问题企业（户）			限期整改	吊销经营许可证	撤销GSP证书	停业整顿	移交稽查立案	移送公安机关
使用单位
零售 　　药店
合计

　　附件2

　　朝天区药品流通领域专项整治行动

　　处罚企业一览表

　　填报单位：填报时间：

类别	序号	企业名称	存在主要问题	处罚情况	备注
使用单位	1
	2
	3
	4
	5
	6
	7
	8
零售药店	1
	2
	3
	4
	5
	6
	7
	8

　　注：处罚企业如果是飞行检查移交企业请在备注栏注明。