各药品零售药店、所（队），相关股室：

　　根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《四川省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》相关规定，依据广元食品药品监督管理局《关于转发四川省食品药品监督管理局办公室<关于印发2016年GSP认证跟踪检查实施方案的通知>的通知》（广食药监函〔2016〕157号）的要求，结合我区没有药品批发和连锁企业的实际，对2015年通过GSP认证的药品零售药店实施跟踪检查。为确保工作质量，进一步提高零售药店的药品质量管理水平，特通知如下。

　　一、跟踪检查标准

　　《药品经营企业GSP认证检查评定标准》

　　二、跟踪检查范围

　　辖区内通过GSP认证的药品零售企业、药品抽检结果不合格的药店、2015年新开办的药品零售企业、有被举报的药品零售企业。

　　三、工作安排

　　（一）时间安排

　　2016年8月20日上午9：00--12:00，在局会议室举行跟踪检查业务培训会，下午14:00--16:30召开2016年药店GSP认证跟踪检查工作会；2016年8月21日—2016年12月15日开展跟踪检查工作。

　　（二）跟踪检查方式

　　1．组织机构。成立由局长董长奎任组长，副局长卢珍国为副组长，成员由局GSP认证检查员组成的广元市朝天区药店GSP认证跟踪检查工作领导小组。领导小组下设跟踪检查组，由跟踪检查组负责组织实施检查。

　　2．跟踪检查组。按照市食药局要求，2016年我局将按应跟踪检查门店总数的20%确定检查对象，由副局长卢珍国任带队组长，GSP认证检查员赵家华、张业兵、冯娅平等实施药店GSP认证跟踪检查工作。

　　四、工作要求

　　（一）按市局要求，2016年省市局在我区开展药品飞行检查的药店作为已跟踪检查对象，不再进行检查。

　　（二）对于跟踪检查不符合GSP标准的药店，要求限期整改，对屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　（三）GSP跟踪检查必须依法实施，严格执行认证标准，对跟踪检查中弄虚作假、严重违反GSP要求的人员，将予以通报，依纪查处。

　　五、现场检查重点

　　（一）最近一次检查不合格项目的整改情况。

　　（二）按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》的规定，是否有违法违规的经营行为。

　　（三）药店经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的实际检查情况与许可证和营业执照是否一致。

　　（四）质量管理制度是否完整、准确、及时更新，是否符合现行法律法规有关规定。

　　（五）各岗位人员是否在职在岗，是否按规定进行培训。

　　（六）购销渠道是否合法，对首营企业、新增首营品种是否按规定进行审核。

　　（七）购进记录、验收记录、养护记录、销售记录保存是否完整。

　　（八）中药饮片是否从合法渠道购进。

　　（九）经营含特殊药品复方制剂的药店是否按规定采购和销售。

　　（十）药品储存环境和条件是否符合规定。

　　（十一）门店药品陈列是否符合规定。

　　（十二）是否按规定销售处方药。

　　六、跟踪检查总结

　　跟踪检查组在根据《认证检查评定标准》进行检查后，做出《零售及零售连锁企业跟踪检查报告》存档备查。于2016年12月15日完成跟踪检查工作及报告，2016年12月20日前汇总《零售药店跟踪检查报告》备案后上报市局药化市场科。

　　附件：1．广元市朝天区食品药品和工商局检查通知

　　2．GSP认证跟踪检查报告（零售）

　　3．GSP跟踪检查不合格项目情况（零售）

　　4．零售药店跟踪检查汇总表

　　广元市朝天区食品药品和工商局　

　　2016年8月20日

　　广元市朝天区食品药品和工商局办公室 2016年8月20日印发

　　附件1

　　广元市朝天区食品药品和工商局

　　检查通知

　　：

　　根据国家总局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《四川省药品经营质量管理规范认证管理 实施办法》的有关规定，决定于 年 月 日起，派检查员

　　对你公司（药店）进行药品GSP跟踪检查，请予配合。

　　特此通知

　　当事人签字：

　　广元市朝天区食品药品和工商局

　　2016年 月 日

　　附件2

　　GSP认证追踪检查报告 (零售)

企业名称
经营范围
注册地址		仓库地址
检查时间		经营方式
检查依据	《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号及附录），国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（第二部分）
综合评定： 　　受局的委派，检查组根据GSP认证管理办法对该企业（门店）的经营和质量管理情况进行跟踪检查。检查项目项，其中严重项目 项，关键项目 项，一般项目 项。检查情况如下： 　　该企业（门店）于 年 月通过新修订药品GSP认证。 　　1、上次认证缺陷项目的整改情况：上次认证一般缺陷项目 项，其中 项已整改到位， 　　项未整改到位。 　　2、该企业（门店）质量管理人员（是否）在职在岗；人员资质（是否）符合要求；员工 　　（是否）按规定进行培训； 　　3、涉及药品质量的设施设备的使用维护情况（是否）良好； 　　4、认证以来质量管理制度（是否）严格执行，各项记录（是否）齐全； 　　5、本次跟踪检查发现经营药品的质量情况（是否）正常(若有问题详见附件）； 　　6、企业（门店）无（是否有）违反《药品管理法》及相关法律法规的情况， 　　详见附件。 　　现场检查发现严重缺陷 项；主要缺陷 项，一般缺陷 项；按国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（第二部分）结果评定，检查组综合讨论建议为：该企业（门店）通过现场检查（或限期3个月内整改后追踪检查）（或不通过现场检查）。

　　

严重缺陷：项 　　主要缺陷：项 　　一般缺陷：项 　　注：本次检查报告所反映的缺陷项目不代表企业（门店）存在的全部问题。
需要说明的其他问题：
需要核实情况说明
组员签字	组长签字
2016年月日	2016年月日
企业（门店）法人或企业负责人签字： 　　2016年月日

　　说明：1．表中空间不足，可附页；2．此表签字复印件无效；

　　3．此的报告一式二份，全返药化市场股。

　　附件3

　　GSP跟踪检查不合格项目情况（零售）

企业名称
检查依据
严重缺陷：项 　　主要缺陷：项 　　一般缺陷：项 　　注：本次检查报告所反映的缺陷项目不代表企业（门店）存在的全部问题。
质量负责人签字： 　　年 月 日
检查组全体人员签字： 　　年 月 日

　　说明：1．表中空间不足，可附页。2．此表签字复印件无效。

　　3．此表一式三份，企业留一份，检查组二份，全返药化市场股。

　　附件4

　　广元市朝天区药品零售企业GSP认证跟踪检查总表

　　填报单位（盖章）： 填报时间：

序号	所在区域	企业名称	经营范围	GSP认证证书		跟踪检查结论	备注
				编号	发证时间

　　注：该表一式二份，一份存档，一份报市局药化市场科。